要素1：管理职责
负责部门/人员举例：总经理
标准要求简述：ISO9001标准要求企业建立并贯彻质量方针和质量目标；确立书面的组织架构并明确各部门及人员的职责分配；委派全权负责体系运行的管理者代表；配备充分的资源；最高管理者应定期或不定期进行管理评审，对体系进行监督和评价。
要素2：质量体系
负责部门/人员举例：管理者代表/质量管理部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应对产品如何满足质量要求进行精心策划，并形成整套质量体系文件以指导各部门循章运作。质量体系文件通常包括三个层次：质量手册、程序文件、作业指导性文件及各类表格。
要素3：合同评审
负责部门举例：业务部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应在接受订单前对其进行评审；订单修订时也应进行评审，并及时将修订信息传递到与生产有关的各部门。
要素4：设计控制
负责部门举例：设计和开发部门
标准要求简述：ISO9001标准要求企业应建立规范的产品开发和设计过程。
要素5：文件和资料控制
负责部门举例：办公